FDA對3D打印醫(yī)療設備指南進行準確完善
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)正在研究3D打印技術在醫(yī)療行業(yè)的應用方式。通過針對管理、研究和資源這三方面的探索,FDA將對3D打印設備的指南進行更準確的完善。
本文引用地址:http://m.ptau.cn/article/201612/342105.htm
對于美國人來說,FDA在其日常的生活健康中起到了巨大的作用。無論是通過測試找到合適的藥物,還是在食品包裝上的嚴格監(jiān)管,都是FDA為公民做出的貢獻。而近年來,FDA的關注領域已經越來越廣泛,其中就包括3D打印醫(yī)療設備。

現在,如果醫(yī)療設備制造商希望將3D打印植入物、3D打印支架或者其他3D打印藥物投入到醫(yī)療市場中去,那首先就要交給FDA進行審批。事實上,總會有一部分產品是無法通過審批的。但或許并不是由于產品質量不過關,而是因為它們具有一定新穎性,在以往的3D打印設備應用中沒有可參考的例子,因此FDA也就不予以批準。

為了保障這些3D打印醫(yī)療設備制造商的權益,FDA決定創(chuàng)建一則3D打印設備的指南,該指南將對3D打印醫(yī)療設備進行明確的規(guī)范。事實上,早在今年年初,FDA就曾公布了這則指南的草案,并邀請公眾提出意見,以完善和改進指南。隨后,AdvaMed、Johnson&Johnson和Materialise等公司提出了他們的想法,FDA也采納了部分意見并進行修改。
根據FDA最新的視頻看來,該指南簡要介紹了醫(yī)療3D打印的重要性,同時也表達了對私營企業(yè)生產這類產品進行嚴格監(jiān)管的必要性。同時,管理、研究和資源這三方面缺一不可。管理指的是FDA為醫(yī)療行業(yè)測試新的3D打印產品的努力,一旦新的指導最終確定并分發(fā)給私營公司,那么他們接下來的工作就會變得相對輕松一些。而研究指的是FDA正在試圖開發(fā)令人興奮的新技術,并和3D打印研究實驗室達成合作。至于資源,則代表著FDA目前正在將新的指南提供給那些正在尋找新的3D打印產品的公司,為他們帶來發(fā)展方向。

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