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JMP Clinical of SAS幫助FDA及SFDA改進藥物評審

作者: 時間:2012-09-07 來源:電子產(chǎn)品世界 收藏

  據(jù)悉,繼美國食品與藥物管理局(FDA)正式使用 Clinical of 之后,中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)也正式開始使用 Clinical產(chǎn)品,用于新藥評審環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析及其他相關生物統(tǒng)計應用。

本文引用地址:http://m.ptau.cn/article/136562.htm

   Clinical 是公司應FDA的要求于2010年正式推出的新一代生命科學數(shù)據(jù)分析平臺,特別適用于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的分析。它推出后,成為公司JMP產(chǎn)品系列繼JMP,JMP Pro,JMP Genomics之后的第四個主要產(chǎn)品,它可以幫助簡化臨床試驗數(shù)據(jù)的安全性評審,縮短昂貴而繁瑣的藥物開發(fā)過程。

  據(jù)了解,美國FDA的評審員在藥物審評中廣泛使用JMP多年,目前有超過40%的評審員在使用該系列軟件進行數(shù)據(jù)審查和分析,包括對制藥企業(yè)提交的新藥申請報告進行評審。目前,F(xiàn)DA在評審環(huán)節(jié)中,對于非數(shù)據(jù)的部分,主要借助Microsoft Office及PDF等軟件進行評審,而對于數(shù)據(jù),則主要使用JMP、JMP Clinical和SAS。而SAS軟件早已是生命科學數(shù)據(jù)分析領域事實上的標準軟件,JMP、JMP Clinical和SAS都已經(jīng)被全球各大藥廠在化合物發(fā)現(xiàn)、藥理及毒理分析、藥代動力學、生物等效性、臨床試驗、藥物評審、藥物制造質(zhì)量管理等領域廣泛使用。借鑒國外的經(jīng)驗,SFDA藥品審評中心近期也正式導入了JMP Clinical,以進一步改進我國的藥品審評工作,這將對我國的制藥企業(yè)乃至整個生命科學行業(yè)產(chǎn)生廣泛、積極的影響。

  JMP Clinical是JMP 產(chǎn)品和SAS產(chǎn)品的完美結(jié)合。它由JMP及其專為臨床試驗數(shù)據(jù)分析開發(fā)的Clinical模塊、以及幾個核心的SAS程序包組成,既能滿足傳統(tǒng)用戶喜歡編寫和運行SAS Code的習慣,又充分發(fā)揮JMP交互式可視化數(shù)據(jù)分析的特性,使數(shù)據(jù)分析效率(如分析藥物臨床試驗中的不良事件、患者檔案等)成倍提高。

  此外,JMP Clinical 還完全支持越來越被廣泛接受的CDISC臨床分析與報告標準,幫助用戶組織評審流程,自動進行后臺分析和報告,讓用戶有更多的時間去解釋和理解分析結(jié)果。它還是目前自身能夠理解ADaM數(shù)據(jù)的首批工具之一,幫助評審員和生物統(tǒng)計學家順利進入到現(xiàn)代評審環(huán)境。

  JMP Clinical的用戶包括醫(yī)學評審員,流行病學家、數(shù)據(jù)監(jiān)查員,生物統(tǒng)計學家和生物測定學團體等等。

  JMP Clinical中專為臨床試驗數(shù)據(jù)開發(fā)的Clinical模塊

  美國Gilead Sciences Inc.公司的統(tǒng)計規(guī)劃和生物測定部高級總監(jiān)Steve Wong 先生這樣評價JMP Clinical:“很早以前我們就清楚地認識到,JMP Clinical將幫助我們在藥物批準流程中獲得更快的周轉(zhuǎn)速度。我相信JMP Clinical的確是JMP產(chǎn)品群又一個令人喝彩的精品。”



關鍵詞: JMP SAS

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