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醫(yī)療設(shè)備安全軟件的10項前提

作者: 時間:2013-10-09 來源:網(wǎng)絡(luò) 收藏

  審核員是我們的朋友,要盡早與他們合作。

  在開發(fā)的世界中,認(rèn)證審核員是我們的朋友。他們知道我們要如何建立獲得認(rèn)證的流程,也能幫助我們構(gòu)建安全案例。越早讓審核員參與項目幫助我們,日后需要修改的地方就越少,開發(fā)周期的效率也越高。

  在把證據(jù)加入安全案例之前,同審核員探索所提出的安全案例論點(diǎn)架構(gòu)尤為有用。如果用類似GSN或BBN這樣的形式化構(gòu)架來表達(dá)論點(diǎn),清晰地將論點(diǎn)架構(gòu)從證據(jù)中分離出來,那么我們就可以問審核員:“若我們給出該論點(diǎn)的證據(jù),你能滿意嗎?”這可以減少審核過程中的意外。

  10、產(chǎn)品發(fā)布不是終點(diǎn)

  我們對安全系統(tǒng)所肩負(fù)的責(zé)任不會因產(chǎn)品發(fā)布而終結(jié);它將一直持續(xù)到最后一個設(shè)備和最后一個系統(tǒng)的功成身退。

  以下數(shù)字雖然有點(diǎn)陳舊,但是有說服力:軟件的更新會影響其完整性:FDA在1992-1998年間的一項研究表明,在3140個召回器件中,有242個(7.7%)是由于軟件故障。其中192個(幾乎占80%)的故障是由軟件維護(hù)中引入的缺陷引起。

  換句話說,這些缺陷是在設(shè)備進(jìn)入市場之后引入的。因此,我們用以確保軟件達(dá)到其安全要求的流程必須包括軟件的整個生命周期,包括修復(fù)和更新。

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